FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷疗法
2021-11-15 10:26 来源：遂宁
Biotest AG今日同月Biotest制药新公司收到澳大利亚FDA对BIVIGAM™用于疗程病症体液免疫原因病患者的批交后书。BIVIGAM是首个在澳大利亚由Biotest制药新公司(BPC)在加利福尼亚波卡拉顿制造的多效（polyspecific）肾脏给药抗体杀菌剂。该新产品是为澳大利亚的病患者产出的，新公司计划不久即开始出厂。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz博士说：“Biotest早先在澳大利亚作出灾难性承诺，要给各个病症体液免疫原因病患者提供一种在此之后抗体。我们取得成功5千万美元建立了最先进的顶尖水交的基础设施，扩展了我们在澳大利亚的从肝脏得来、蛋白纯化直到新其产品的能力。BPC最终将产出出多至150万克抗体一直提供给全世界病患者。”
澳大利亚的肾脏注射抗体市场竞争是世界性最大的，Biotest进入这一市场竞争实现了该新公司成为一个极为重要的世界性与会者的一直愿景。Biotest在2007年更名BPC作为澳大利亚子新公司，同时收购Nabi工程技术新公司的生物杀菌剂战略业务部，后者都有一个肝脏蛋白工厂和肝脏得来中心。今日的批交后对BPC而言世纪之交潜在的1亿美元销售量。
免疫原因慈善机构（一个全国性的病症免疫原因疟疾病患者组织）的副主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其灾难性承诺和在开发BIVIGAM中的取得成功而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场竞争为我们这一族裔的社区提供了一种在此之后新产品，尽力保证我们对病症免疫原因疟疾病患者可继续进行拯救生命的疗程。我们瞩目BIVIGAM作为一个弥足珍贵的选择项以尽力我们这一族裔的成员过上健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不苏打水、经糖类稳固的可肾脏注射的抗体，经FDA于2012年12年底19交，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该新产品运用于一种带构建挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含乳胶（latex）。
编辑： 李林栋上一篇：血精症发生的理由是什么呢
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